國際參考物質(zhì)NIBSC78/556黃體生成素的使用方法

國際參考物質(zhì)NIBSC78/556黃體生成素含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量部分凍干粉。為了節(jié)約使用，如果添加抗菌防腐劑，溶液可以保存幾個月，然后再分成幾個小容器，迅速冷凍至-70°C以下，然后在-30°C以下的黑暗中儲存；應(yīng)避免反復(fù)冷凍和解凍。如果制備大量稀釋液，應(yīng)添加不含肽酶的載體蛋白（0.1%w/v）。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。

世界衛(wèi)生組織的政策是不對國際參考物質(zhì)NIBSC78/556黃體生成素指定有效期。在撤回或修改之前，它們在指定的效力和狀態(tài)下仍然有效。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存在NIBSC的有保證的溫控儲存設(shè)施內(nèi)。未開封的安瓿應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示在收到時儲存。此外，一旦復(fù)原、稀釋或等分，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。

污染活動

根據(jù)編碼為69/014的IRP，通過卵巢抗壞血酸缺失測定，安瓿內(nèi)容物的LH活性（95%置信限）估計為<0.5 IU/安瓿，根據(jù)第二次人類垂體FSH IRP和LH生物測定（7，12），通過體外生物測定（11）估計為0.124 IU/安瓿。假設(shè)高度純化的LH的效價為10000 IU/mg（8），這些活性最多代表0.2%（w/w）的天然LH污染。在特定免疫測定系統(tǒng)中，安瓿LHβ制劑與FSH的交叉反應(yīng)為：0.005-0.02%（w/w）；<0.004%（w/w）與TSH；<0.08%（w/w）與LHα；在一個測定系統(tǒng)中LH含量為6.8-27.2%（w/w），在另一個測定體系中LH的含量為11.2%（w/v），然而，對數(shù)劑量-反應(yīng)曲線之間的平行性存在顯著偏差（p<0.001）。