NIBSC15/140巴曲酶WHO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備

NIBSC15/140巴曲酶WHO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制劑的指定效價(jià)為50U/瓶。

用于制備NIBSC15/140巴曲酶WHO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的散裝材料由一家制造商捐贈(zèng)，作為含有巴曲酶的冷凍溶液，巴曲酶是從斑腹毒蛇的毒液中分離出來(lái)的。將該冷凍材料解凍并在含有5mg/ml人白蛋白的20mM磷酸鹽緩沖液（pH 7.4）中稀釋至約50U/ml的最終濃度（基于局部效價(jià)估計(jì)）。用平均填充重量為1.01g（cv＝0.34%）的1ml稀釋材料等分試樣填充總共1041個(gè)5ml DIN安瓿。按照世界衛(wèi)生組織的程序進(jìn)行冷凍干燥，以生產(chǎn)平均干重為0.0072 g（cv=1.99%）和殘留水分為1.05%（cv=18.0%）的安瓿。

參考文獻(xiàn)

校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的合作研究報(bào)告可從世界衛(wèi)生組織獲得，參考號(hào)： WHO/BS/2016.2282。

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