日本ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

追溯系統(tǒng)的作用：

由于ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品的大多數(shù)參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是基于生物樣品，因此即使存在其他成分共存的情況下，其認(rèn)證值也不易受到影響，并且這些認(rèn)證值是使用同位素稀釋質(zhì)譜 (ID/MS) 測(cè)量的。一些參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是由其他參考方法確定的，但這些方法是由日本學(xué)術(shù)團(tuán)體認(rèn)證為參考方法的方法。此外，對(duì)于確保可追溯系統(tǒng)最重要的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，我們正在檢查幾種常規(guī)方法之間的偏差。

與國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)組織和機(jī)構(gòu)的合作：

近年來(lái)，隨著 ISO 15189 的不斷普及、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的快速發(fā)展以及確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的可靠性，確保通過(guò)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)量的值的可追溯性已變得必不可少。日本醫(yī)療技術(shù)人員協(xié)會(huì)已使用 ReCCS 提供的經(jīng)認(rèn)證的ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性管理項(xiàng)目。 （也使用了 IRMM 的參考資料。）

ReCCS的基于生物基質(zhì)的一級(jí)參考物質(zhì)已獲得MRA，其值是國(guó)際公認(rèn)的。提供新領(lǐng)域參考材料的制造商在國(guó)際和國(guó)內(nèi)都在增加。獲得 MRA 的國(guó)際參考物質(zhì)的重要性正在增加，因?yàn)榕c海外制造商的參考物質(zhì)的值的一致性是必不可少的。

厚生勞動(dòng)省/校準(zhǔn)用體外診斷標(biāo)準(zhǔn)：

為了根據(jù)厚生勞動(dòng)省根據(jù)藥事法第 41 條第 3 款規(guī)定的體外診斷醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)體外診斷標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，以確保質(zhì)量、有效性和安全性， ReCCS 提供經(jīng)過(guò)認(rèn)證的ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品。（據(jù)說(shuō)當(dāng)體外診斷藥物產(chǎn)品的性能取決于校準(zhǔn)物或參考物質(zhì)的使用時(shí)，必須使用可用的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法或更高階的參考物質(zhì)來(lái)保證賦予它們的值的追溯性。 )

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