SRM 3256 綠茶固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品介紹

SRM 3256綠茶固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品) 主要用于驗證用于測定含有綠茶的固體口服劑型和類似基質(zhì)中的兒茶素、黃嘌.呤和有毒元素的分析方法。在為內(nèi)部控制材料賦值時，SRM 3256 還可用于質(zhì)量保證。

規(guī)格：

 SRM 3256 由五包組成，每包包含大約 2.5 克粉末材料。

認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)值：

表 1 和表 2 提供了 SRM 3256 中選定的兒茶素、黃嘌.呤和元素的認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)值，以干質(zhì)量為基礎(chǔ)報告。NIST 認(rèn)證值是 NIST 具有最高的值對其準(zhǔn)確性的信心，因為所有已知或可疑的偏差來源都已被調(diào)查或考慮[1]。價值分配分析由 NIST 和合作實驗室進(jìn)行。

本材料中兒茶素和黃嘌.呤的認(rèn)證值是各組結(jié)果的同等加權(quán)平均值；元素的認(rèn)證值是 NIST 結(jié)果的平均值和合作實驗室結(jié)果的中位數(shù)的加權(quán)平均值。相關(guān)的不確定性是 95% 置信水平的擴(kuò)展不確定性 [2-4]。

準(zhǔn)備和分析

材料采集和制備：NIST SRM 3256綠茶固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品 是從市場上購買的幾種不同的市售產(chǎn)品（片劑和膠囊劑）制備的。片劑和膠囊內(nèi)容物在室溫下使用Teflon圓盤磨機(jī)研磨。將粉末狀材料轉(zhuǎn)移到高純度標(biāo)準(zhǔn)品（查爾斯頓，南卡羅來納州），將它們混合、等分并熱封在用氮氣沖洗過的 4 密耳聚乙烯袋中，然后將其與兩包一起密封在用氮氣沖洗過的鍍鋁塑料袋中每個硅膠。包裝后，對 SRM 3256 進(jìn)行輻照（Neutron Products, Inc., Dickerson, MD），吸收劑量為 7.9 kGy 至 9.5 kGy。

測定兒茶素、黃嘌呤和茶氨酸的分析方法：SRM 3256 中兒茶素和黃嘌呤質(zhì)量分?jǐn)?shù)的賦值是基于兩種不同液相色譜 (LC) 方法和不同檢測方法（即紫外吸光度）的測量結(jié)果的組合檢測 (UV) 和質(zhì)譜 (MS) 以及使用 LC 與熒光檢測 (LC/FL) 和 LC/UV 的合作實驗室提供的數(shù)據(jù)。 NIST 使用 LC/MS 提供茶氨酸測量值。 NIST 對兒茶素的分析：兒茶素是通過使用兩種帶有 UV 或 MS 檢測的 LC 方法測量的。校準(zhǔn)物通過重量法制備，單一的內(nèi)標(biāo)溶液用于校準(zhǔn)物和樣品。對于下面的兒茶素方法 1，使用了一系列包含不同分析物水平的三種校準(zhǔn)物。對于下面的兒茶素方法 2，四種校準(zhǔn)物的制備水平接近 SRM 中的預(yù)期值。

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